藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

劑型：注射劑

規格：75mg（按C??H??N?O??HCl計）

注冊分類：化學藥品3類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號：CYHS2101771國

藥品注冊標準編號：YBH08782023

藥品批準文號：國藥準字H20233779

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款第4代組胺H2-受體阻滯劑，由あすか製薬株式會社開發成靜脈注射凍干粉針劑，于1995年在日本獲批上市，適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）、麻醉前用藥。原研產品尚未進入中國市場，國內目前有3家企業獲批生產注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，只有2家通過質量一致性評價。

上消化道出血是指Treitz上方的消化道，包括食管、胃、十二指腸或胰、膽等病變，胃空腸吻合術后吻合口附近疾患引起的出血。作為臨床常見的消化道疾病之一，上消化道出血全球范圍內年發病率為48/10萬~160/10萬，死亡率為10%~14%，其病情反復、變化快，易威脅病人生命安全。上消化道出血為內科常見疾病，主要發病誘因有潰瘍、胃黏膜損傷、惡性腫瘤等。目前臨床上治療目的為抑制胃酸、降低pH。臨床常用的抑酸藥物主要有H2受體阻滯劑和質子泵抑制劑，組胺H2受體阻滯劑仍是目前最主要的抗潰瘍藥物之一。第4代H2受體阻滯劑羅沙替丁醋酸酯相比于西咪替?。ǖ谝淮鶫2受體阻滯劑）的最大區別在于其不影響肝臟微粒體氧化酶的功能，因此不存在干擾其他藥物通過肝微粒體酶代謝的問題；同時羅沙替丁醋酸酯具有獨特的分子結構，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到獨特的胃粘膜保護作用；此外該藥物還沒有西咪替丁和法莫替?。ǖ谌鶫2受體阻滯劑）等的抗雄性激素樣作用。臨床試驗提示該藥具有較好的生物利用度，整體療效優于其他H2受體阻滯劑，安全性與有效性與質子泵抑制劑相當。

PDB數據庫顯示，2020年銷售額近4.3億元，2021年銷售額超過5億元，2022年銷售額近4.4億元，市場潛力大。

根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批上市，將進一步豐富公司消化產品組合、豐富公司注射劑型產品，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經營產生積極影響。