2023年6月16日，奧賽康藥業子公司AskGene（以下簡稱“AskGene”）于第十五屆國際胃癌大會（以下簡稱“IGCC”）上以口頭匯報形式公布了在研生物創新藥ASKB589（靶向CLDN18.2單克隆抗體）用于實體瘤患者的I/II期多中心試驗最新研究成果。國際胃癌大會（IGCC）是由國際胃癌協會（International Gastric Cancer Association, IGCA）官方主辦的兩年一屆的全球性?？茖W術會議，會議旨在發布當前胃癌診療領域的新進展、新技術，從而推動發展全球胃癌的預防、診斷和治療，大會于6月14日至17日在日本橫濱舉行。
ASKB589是AskGene自主研發的、擁有全球自主知識產權的ADCC增強型靶向CLDN18.2人源化單克隆抗體藥物。該產品繼今年1月在2023年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上以壁報形式首秀后，再獲2023 IGCC口頭報告。入選結果充分顯示了國際腫瘤學術界對ASKB589臨床價值的認可和期待。
靶向CLDN18.2單克隆抗體ASKB589用于實體瘤患者的I/II期多中心試驗 （A Phase I/II Study of ASKB589（Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Patients with Solid Tumors）
匯報環節：口頭匯報
匯報時間：2023年6月16日 16:50-17:22
摘要編號：01074
主要研究者：沈琳，北京大學腫瘤醫院
NCT04632108研究是一項在晚期實體瘤患者中評價ASKB589單藥和聯合化療治療和安全性及耐受性、藥代動力學、免疫原性和初步療效的首次人體研究，包括ASKB589單藥劑量遞增和擴展研究（Part A）及ASKB589聯合化療劑量遞增和擴展研究（Part B）。劑量遞增研究的患者不受CLDN 18.2表達情況的限制，劑量擴展研究僅入組經中心實驗室評估為CLDN 18.2陽性的患者。
截至2023年4月25日，ASKB589臨床II期擴組研究中,有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的24例具CLDN18.2 中高表達的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589聯合CAPOX治療，經研究者確認的客觀緩解率（cORR）為79.2%, 疾病控制率（DCR）達95.8%。數據表明ASKB589 在聯合CAPOX用于CLDN18.2 陽性胃癌及胃食管交界處腺癌患者的一線治療中，展現了令人鼓舞的抗腫瘤活性。
接受≥6mg/kg ASKB589 聯合CAPOX一線治療
CLDN18.2 陽性胃/胃食管交界處腺癌患者的療效（n=24）
在顯示深度且持續的抗腫瘤活性的同時，ASKB589擁有良好的安全性及耐受性。截至2023年4月25日，ASKB589 I/II期臨床研究共入組106例患者，單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯合化療劑量遞增至15mg/kg, 無病人出現劑量限制性毒性反應（DLT），且尚未達到最大耐受劑量（MTD）。擴組研究中, 接受6 mg/kg 和10 mg/kg ASKB 589聯合CAPOX的治療中均呈現了良好的耐受性，出現的不良事件大多為1-2級以及與化療相關的毒性，包括惡心、嘔吐、低白蛋白血癥、食欲下降、貧血，粒細胞下降等。
為實現獲益人群的精準篩選，AskGene同步開發了CLDN18.2抗體試劑（免疫組織化學法）伴隨診斷檢測試劑盒，其具有高靈敏性和特異性，將能夠有效支持ASKB589 的多中心I/II期及未來的III期臨床試驗。
結論
ASKB589聯合CAPOX方案一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管交界處腺癌患者在≥6mg/kg的劑量水平下表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。本研究證明了其作為下一代抗CLDN18.2 抗體的潛質，同時，數據進一步支持該產品未來的注冊性臨床III期研究。
胃癌是全球常見的癌癥之一，數據顯示，全球每年新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，發病率位列惡性腫瘤發病率的第5位，死亡率的第4位。世界衛生組織數據顯示，2020年我國胃癌新發病例約48萬例，死亡病例約37萬例，分別占全球胃癌新發和死亡病例的44％和48.6％。奧賽康將致力于持續推進胃癌創新藥的臨床研發，聚焦中國胃癌患者未滿足的臨床需求。
主要研究者寄語：沈琳教授
“最新臨床II期數據顯示出了抗CLDN18.2 抗體ASKB589 更強的靶點結合活性和ADCC功能，在6 mg/kg和10 mg/kg 劑量組均顯示了很好的安全性和有效性，期待國產自主研發的創新藥在這個有潛力靶點做出特色，早日進入關鍵性臨床，盡早為中國胃癌患者帶來福音?！?/span>
關于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的抗CLDN18.2人源化單克隆抗體，目前國內外尚無同靶點藥物上市，研發進度處于全球前三家。臨床前研究結果顯示ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性高，且均轉化為更強的抗體依賴細胞介導 (ADCC) 和補體依賴的細胞毒性作用 (CDC)。公司已于2022年完成了ASKB589于實體瘤受試者臨床試驗單藥和聯合CAPOX化療方案的劑量遞增階段的病人入組。目前正在進一步探索ASKB589聯合CAPOX方案以及ASKB589聯合化療和PD-1一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管交界處腺癌的劑量擴展研究，其他CLDN18.2陽性實體瘤如胰腺癌等同步推進中。ASKB589治療胃癌關鍵性臨床III期研究正在計劃中。
關于ASKGENE
AskGene是一家處于臨床階段的生物創新藥公司，專注于開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨床開發全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺，包括世界領先的SmartKine? 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力于打造行業領先的藥物發現引擎，加速推動抗體藥物研發的源頭創新。
AskGene是發現和開發下一代細胞因子治療藥物的先驅，公司自主研發的SmartKine?細胞因子前藥技術平臺旨在通過工程改造解決細胞因子類藥物成藥性問題，實現選擇性激活免疫系統，定點殺滅腫瘤細胞?；谠撈脚_孵化的研發管線中，目前已有三個First-in-class細胞因子前藥進入臨床階段。同時，公司正在積極推進多個具Best-in-class 潛力的項目進入后期臨床開發，包括ASKB589 的關鍵性臨床研究和治療眼底黃斑的雙靶向抗體ASKG712的臨床研究。
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