近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用ASKG915的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

該生物創新藥已于2022年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國開展臨床研究。此次收到中國藥監局臨床試驗批準通知書后，擬在美國和中國開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。該項目將進一步豐富公司的創新藥管線，增強公司市場競爭力。

產品名稱：注射用ASKG915

劑型：凍干粉針劑

申請事項：臨床試驗

注冊分類：治療用生物制品1類

申請人：江蘇奧賽康生物醫藥有限公司

受理號：CXSL2300116

通知書編號：2023LP00718

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展晚期惡性腫瘤臨床試驗。

注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發的、具有國際自主知識產權的生物創新藥，是公司前藥技術平臺SmartKine?孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。

ASKG915在正常的系統循環中以完整的前藥形式存在，可通過PD-1抗體實現腫瘤靶向性，并通過公司專利技術實現在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時可顯著降低系統毒性。臨床前數據顯示，ASKG915在腫瘤微環境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優于PD-1抗體單藥療法，同時安全性良好，治療窗顯著優于傳統細胞因子類藥物，可以達到較高的安全劑量。

ASKG915是全球首個進入臨床階段的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現有PD-1單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。