藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑

劑型：口服混懸劑

規格：10mg（按C17H19N3O3S計）

注冊分類：化學藥品3類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號：CYHS2102122國

藥品注冊標準編號：YBH04162023

藥品批準文號：國藥準字H20233441

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

艾司奧美拉唑是首個手性質子泵抑制劑（PPI），系奧美拉唑的S-異構體，是通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。2007年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典批準上市（商品名：Nexium?），規格為10mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應癥為（1）胃食管反流?。℅ERD）：反流性食管炎的治療，已經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療，GERD的癥狀控制；（2）與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發；（3）需要持續非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關的胃潰瘍治療。美國FDA批準艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲準用于兒科臨床患者的PPI制劑產品。

艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，對酸不穩定，其腸溶劑型可以保護藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進入血液，提高其生物利用度。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和和吞咽困難患者的給藥，2017年05月，國家衛生健康委公布了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，埃索美拉唑顆粒劑（10mg）在列；本品被列入 “重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題（課題編號：2018ZX09736007）項目之一。公司研制的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市后，可進一步豐富臨床用藥產品供應，增加患者用藥選擇性，為胃食管反流病、與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。艾司奧美拉唑口服制劑PDB數據庫顯示中國樣本醫院總銷售額2022年近2.5億元。

根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市，將進一步豐富公司消化產品組合、豐富公司口服劑型產品，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司未來的經營產生積極影響。