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公司新藥獲得臨床試驗申請受理通知書

2023-05-06
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近日,奧賽康藥業收到國家藥品監督管理局下發的ASKC200搽劑新藥臨床試驗申請《受理通知書》,相關情況如下:


01
關于臨床試驗申請


產品名稱:ASKC200搽劑

劑型:搽劑

申請事項:新藥申請

注冊分類:化學藥品2.2類

申報階段:臨床

申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號:JXHL2300077、 JXHL2300078、 JXHL2300079


02

關于ASKC200搽劑



ASKC200搽劑從美國Propella Therapeutics, Inc公司引進,用于治療骨關節炎疼痛。江蘇奧賽康擁有該產品在中華人民共和國(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區)的獨家開發、注冊、生產和商業化的權利。ASKC200搽劑通過全新作用機制起效,短期應用可產生較持久的鎮痛效果。


骨關節炎(OA)是一種常見的關節退行性疾病,患病率超過總人口數的10%。其中65歲以上膝關節痛人群有超過50%為OA患者,75歲以上膝痛人群中的 OA患病率超過80%。骨關節炎疼痛影響關節功能,明顯降低生活質量。根據中國骨關節炎疼痛管理臨床實踐指南(2020),外用鎮痛藥可作為骨關節炎疼痛的首選治療藥物,尤其適用于合并胃腸疾病、心血管疾病的患者。國內老齡化日益嚴重,目前骨關節炎治療尚缺乏長效外用鎮痛產品。ASKC200搽劑可明顯提高患者用藥依從性,改善生活質量,具有較好的市場潛力。


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