近日,奧賽康藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用伏立康唑《藥品注冊證書》,批準該藥品注冊上市。
藥品名稱:注射用伏立康唑
劑型:注射劑
規格:0.2g
藥品批準文號:國藥準字H20233295
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。
注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療,可用于預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高?;颊叩那忠u性真菌感染。適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染:(1)侵襲性曲霉病。(2)非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。(3)對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。(4)由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
近年來,隨著廣譜抗菌藥、皮質類固醇激素、抗癌藥物和免疫抑制劑等藥物廣泛使用,臨床上越來越多地開展抗腫瘤治療、器官移植和介入性治療,以及獲得性免疫缺陷綜合征患者的增多,侵襲性真菌感染的發病率和因此導致的死亡率也在逐年增加。伏立康唑因其廣譜抗真菌作用,抗菌效果好等優點,已成為治療侵襲性真菌感染的常用治療藥物。PDB數據庫顯示,2021年樣本醫院銷售額超過13億元,2022年銷售額超過11.8億元。
根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用伏立康唑獲批上市,將進一步豐富公司抗感染產品組合,有利于提升公司在該領域的市場競爭力,并對公司未來的經營產生積極影響。