藥品名稱：注射用唑來膦酸濃溶液

劑型：注射劑

規格：5ml:4mg（按C?H??N?O?P?計）

藥品批準文號：國藥準字H20233300

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準上市。2001年8月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美國上市；2008年，注射用唑來膦酸濃溶液由Novartis Pharma Stein AG（生產廠家）進口中國，注冊證號為H20150049，商品名為Zometa?；依據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，子公司按化學藥品注冊分類4類進行申報，適應癥：與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

唑來膦酸是一種有效的破骨細胞活性抑制劑，通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質異戊二烯化，從而抑制破骨細胞（和腫瘤細胞）的活性。這導致破骨細胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導細胞凋亡和細胞死亡。唑來膦酸還可以通過阻止破骨細胞前體附著到骨表面來干擾破骨細胞的活動。唑來膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導的體內高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制690倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB數據庫顯示近3年來中國樣本醫院銷售額均超過5億元。

根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用唑來膦酸濃溶液獲批上市，將進一步豐富公司抗腫瘤產品組合，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司未來的經營產生積極影響。