藥品名稱：塞瑞替尼膠囊

劑型：膠囊劑

規格：150mg

藥品批準文號：國藥準字H20233289

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

塞瑞替尼為ALK、胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）、胰島素受體（InsR）和ROS1等多靶點激酶抑制劑，由諾華制藥公司研發。塞瑞替尼膠囊于2014年首次在美國上市，隨后分別在英國、日本和歐盟上市。2018年，塞瑞替尼膠囊進口獲NMPA批準，本品適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。奧賽康為國產首家獲得生產藥品注冊證書的企業。

NSCLC是最常見形式的肺癌，約占肺癌總量的80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會出現疾病進展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強效、高選擇性的二代ALK抑制劑，可透過血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而且對30~50%的腦轉移患者也能發揮顯著的療效。PDB數據庫顯示，2021年中國樣本醫院銷售額約6600萬元，2022年銷售額超過6000萬元。

根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。塞瑞替尼膠囊獲批上市，需待專利到期后上市銷售，未來將進一步豐富公司抗腫瘤產品組合、豐富公司口服劑型產品，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司未來的經營產生積極影響。