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日前,奧賽康以仿制4類提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內暫無硫酸艾沙康唑仿制藥獲批,輝瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月獲批進口,奧賽康國產首家報產。
來源:CDE官網
艾沙康唑是由Basilea開發的一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物,最早于2015年3月獲得FDA批準,目前已在全球40多個國家和地區獲批,用于治療侵襲性曲霉病和毛霉病。2017年12月,輝瑞與Basilea達成協議,獲得艾沙康唑在中國和亞太地區多個國家的獨家開發和銷售權。
2021年12月、2022年6月,輝瑞的硫酸艾沙康唑膠囊及注射用硫酸艾沙康唑獲批進口,目前國內暫無硫酸艾沙康唑仿制藥獲批。2022年7月,奧賽康的4類仿制藥注射用硫酸艾沙康唑申報上市,為國產首家,大概率拿下首仿。
米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市實體藥店終端全身用抗真菌藥市場規模接近100億元,同比增長1.7%。
近年來中國城市實體藥店終端全身用抗真菌藥銷售情況(單位:萬元)

來源:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
2021年中國城市實體藥店終端全身用抗真菌藥TOP5通用名藥品

來源:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
全身用抗真菌藥市場集中度較高,2021年中國城市實體藥店終端全身用抗真菌藥TOP5通用名藥品合計市場份額超過90%,伊曲康唑以超30%的市場份額領跑。
來源:君臣佐使 、米內網