慶祝建黨百年系列

藥物研究院開展“不忘初心，嚴守質量”學習交流活動

在中國共產黨的領導下，人民的生活水平日益提高。習近平總書記強調，為中國人民謀幸福，為中華民族謀復興，是中國共產黨人的初心和使命，是激勵一代代中國共產黨人前赴后繼、英勇奮斗的根本動力。要牢記全心全意為人民服務的根本宗旨，以堅定的理想信念堅守初心，牢記人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標，時刻不忘我們黨來自人民、根植人民，永遠不能脫離群眾、輕視群眾、漠視群眾疾苦。近幾年，黨和國家為了能夠讓廣大人民群眾擺脫疾病困擾，積極推進深化醫藥體制改革，實施了一系列舉措。一手抓集中采購，降低藥價，一手抓質量與療效一致性評價，確保療效與安全。執行最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，守住藥品質量。

為了更加有力的落實國家對藥品監管“四個最嚴”的要求，在奧賽康黨委的組織下，藥物研究院于6月24日，開展了“藥品注冊/生產現場檢查交流會”，就近期接受國家藥監局核查的情況進行了交流分享。

會上，質量管理部丁素玲總監分享了4個方面的內容：首先從《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》（局令27號）、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品記錄與數據管理要求》等新法規要求中圈點出需要我們特別關注的地方，強調我們要嚴謹，做好過程管理，需要真正認識藥品的全生命周期；其次，從藥品注冊核查流程進行分享，讓大家了解了藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求；再者對本次核查情況進行了詳細的歸納和分析，提醒我們在日常工作中需要注意規范的地方；最后從研究過程、申報前、申報后、核查前、核查時等這五個關鍵節點分享了藥品全生命周期管理中，藥品研發質量管控的注意點，為項目能好上加好，快上加快提供保障。交流現場大家互動十分活躍，各位同事紛紛發言，分享在核查中的心得體會。

  “打鐵還需自身硬”，只有將基礎工作做好，嚴格按照法規和指導原則要求開展工作，扎實做好自己的事，“扎好籬笆筑牢堤壩”方能確保研發質量，從容應對各種核查。