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奧賽康ASKC852片已獲臨床試驗批準

2021-06-28
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奧賽康于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)下發的ASKC852片《藥物臨床試驗批準通知書》,申報的ASKC852片已獲臨床試驗批準,相關情況如下:



藥品基本情況


產品名稱:ASKC852 片 
申請事項:臨床試驗
申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司
受理號:CXHL2101076    CXHL2101077
通知書編號:2021LP00958    2021LP00959
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2021年4月22日受理的ASKC852片符合藥品注冊的有關要求,同意開展臨床試驗。



藥品相關情況


ASKC852片是注冊分類為化藥1類的創新藥,是全新的小分子免疫調節藥物,通過作用于特定的信號通路,能從多種途徑抑制腫瘤的生長和進展,包括抑制腫瘤的上皮-間質轉化(EMT)和轉移,增強腫瘤微環境內的抗腫瘤免疫反應,抑制腫瘤內血管新生等。臨床前研究發現ASKC852片單藥即能體現抑瘤作用,與PD-1/L1抗體聯用表現出顯著的協同抗腫瘤效果,另外還能有效地抑制癌細胞的轉移。
我國惡性腫瘤的疾病負擔沉重,目前應用最為廣泛的化療、靶向治療和免疫治療均存在相當的局限性?;煂δ[瘤細胞和正常組織細胞無差別殺傷,副作用巨大;靶向治療僅針對特定的基因突變患者,而且治療后較易出現耐藥現象;免疫治療的響應率較低,大部分患者無應答。因此,惡性腫瘤患者仍存在巨大的未滿足的臨床需求。ASKC852片與現有的治療方法聯用,有望通過激活免疫系統、抑制腫瘤細胞遷移,進一步延長瘤患者的生存期,目前國內外尚無同類品種上市,市場前景廣闊。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,新藥在獲得藥物臨床試驗準通知書后,即可以開展臨床試驗,臨床試驗獲得成功后可注冊申報生產,經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。如果ASKC852片最終研發成功,將與公司現有豐富的抗腫瘤品種配合,進一步豐富公司的創新藥管線,增強公司的市場競爭力。


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