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奧賽康地拉羅司分散片獲得藥品注冊證書

2021-06-22
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江蘇奧賽康藥業有限公司的地拉羅司分散片于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準,相關情況如下:

 

一、藥品基本情況

藥品名稱:地拉羅司分散片

劑型:片劑

規格:125mg

申請事項:藥品注冊(境內生產)

注冊分類:化學藥品4

上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號:CYHS2000178

藥品批準文號:國藥準字H20213516

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

 

二、藥品的其他相關情況

地拉羅司分散片被列入了國家衛健委發布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,奧賽康研發的地拉羅司分散片于2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項課題立項,系國內首仿,視同通過一致性評價。

地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。地中海貧血又稱海洋性貧血,是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病,我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。另外,輸血也是骨髓增生異常綜合征(MDS)主要的維持療法,我國每年約有30萬例左右新發MDS患者。長期輸血易導致繼發性鐵過載,鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官,導致細胞損傷和器官功能障礙的病理現象,鐵過載可對心血管、內分泌、肝臟、腎臟、神經系統等產生損害,導致多種疾病,危害嚴重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排泄,降低體內鐵的含量及其在各器官的病理性沉積。

地拉羅司系被FDA批準的第一個能夠常規使用的口服鐵螯合劑,用于治療2歲及以上的患者因輸血而引起的慢性鐵過載,和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)綜合征患者的慢性鐵過載。2012年,地拉羅司在歐盟被批準用于6歲及以上因頻繁輸血(紅細胞壓積≥7ml/kg/月)而導致慢性鐵過載地中海貧血患者的治療。在日本,本品被批準用于治療因輸血引起的鐵過載。

地拉羅司分散片在中國已獲批上市,它的優點是能清除游離鐵、細胞內鐵,并能阻止心肌細胞攝取鐵,直接從心肌細胞去除多余的鐵,使得血漿中非轉鐵蛋白持續減少,是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥,患者順應性好,保證祛鐵治療得以長期進行。地拉羅司的良好祛鐵有效性、安全性和患者順應性,大大降低了地中海貧血、MDS等需要長期輸血治療的疾病患者的死亡率,并提高了他們的生活質量。地拉羅司分散片為最新版醫保目錄品種,2020年全球銷售額達6.53億美元;PDB數據庫顯示,2020年地拉羅司國內樣本醫院銷售額為1973萬元。

 

三、對公司的影響

地拉羅司分散片獲得藥監局的藥品注冊批準進一步豐富了公司的產品組合,有利于提升產品的市場競爭力,擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經營將產生積極影響。


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