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?AskGene生物創新藥ASKB589注冊性臨床III期研究完成中國首例患者給藥

2024-01-30
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AskGene Limited自主開發的生物創新藥ASKB589用于一線晚期胃癌治療的注冊性臨床III期研究已完成中國首例患者給藥,標志著國際范圍內針對胃癌及食管胃交界處腺癌患者一線治療的三聯療法(抗CLDN 18.2抗體聯合化療及PD-1抑制劑)的注冊性臨床研究全面啟動。



關于ASKB589注冊性臨床期研究

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該研究是一項多中心、隨機、雙盲、標準治療對照、優效設計的III期臨床研究,計劃于中國入組780例一線胃癌患者,旨在評價ASKB589注射液或安慰劑聯合CAPOX(奧沙利鉑和卡培他濱)及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性、不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設置主要終點為獨立中心評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS),關鍵次要終點為總生存期(OS),其他次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)及安全性指標等。



關于ASKB589

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ASKB589注射液是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。


AskGene于2024年1月18日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(以下簡稱“2024 ASCO GI”)上以壁報形式公布ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新Ib/II期研究成果,45例有可測量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評估且CLDN18.2陽性中高表達(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑治療,經研究者評價的腫瘤客觀緩解率(ORR)為80.0%,疾病控制率(DCR)為100%,其中腫瘤部分緩解(PR)為36例,疾病穩定(SD)為9例。


截止目前,ASKB589已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究,已治療超過200例胃/食管胃交界處腺癌患者。



關于AskGene

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AskGene是一家處于臨床階段的生物創新藥公司,專注于開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新,擁有高效集成的內部研發實力,覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨床開發全周期。目前,AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺,包括先進的SmartKine? 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺,致力于打造行業領先的藥物發現引擎,加速推動抗體藥物研發的源頭創新。同時正積極推進多個具有Best-in-class 及First-in-class潛力項目進入臨床中后期開發。


欲了解更多關于AskGene Pharma的信息,請訪問www.ask-gene.com。



前瞻性聲明
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