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奧賽康枸櫞酸托瑞米芬片獲批上市

2024-01-30
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近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書》,該產品獲批上市,相關情況如下:


一、關于枸櫞酸托瑞米芬片



藥品名稱:枸櫞酸托瑞米芬片

劑型:片劑

規格:60 mg(以托瑞米芬計)

上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業有限公司

藥品批準文號:國藥準字H20243050

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。


二、藥品相關情況

托瑞米芬是一種非類固醇三苯乙烯衍生物,可與雌激素競爭性結合,從而阻止癌細胞的增殖。枸櫞酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN公司研發,商品名為法樂通? (FARESTON?)。1997年6月于美國上市,2018年7月國家藥監局批準芬蘭Orion Corporation公司藥物FARESTON?進口注冊上市,適用于治療絕經后婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。


乳腺癌是中國女性發病率最高的癌癥,每年中國乳腺癌新發數量和死亡數量分別占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一種由雌激素驅動的依賴性腫瘤,選擇雌激素受體調節劑等內分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬是一種新型的通過抗雌激素作用治療乳腺癌的藥物,可有效調節患者機體內源性雌激素水平,降低患者乳腺增生疼痛,提高患者生活質量。中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫顯示:枸櫞酸托瑞米芬片2022年在國內的銷售額約3.20億元,市場潛力大。



三、對公司的影響

根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。枸櫞酸托瑞米芬片獲批上市,將進一步豐富公司抗腫瘤產品組群,有利于提升公司在該領域的市場競爭力,并對公司未來的經營產生積極影響。


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