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AskGene在2024年ASCO GI公布創新藥ASKB589最新研究成果

2024-01-30
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奧賽康子公司AskGene Limited于2024年1月18日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(2024 ASCO GI)上,以壁報形式首次公布在研生物創新藥ASKB589 (靶向CLDN18.2單克隆抗體) 聯合CAPOX (奧沙利鉑及卡培他濱) 及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新研究成果。本次公布的研究成果,為探索全新的胃癌一線標準治療提供了循證醫學支持。


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研究成果

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壁報標題:ASKB589(靶向CLDN18.2單克隆抗體)聯合CAPOX及PD-1抑制劑在一線治療局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌的Ib/II期臨床研究[A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody)in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer]

壁報編號:E17

壁報展示時間:美國太平洋標準時間2024年1月18日 11:45

壁報展示人:彭智,北京大學腫瘤醫院

主要研究者:沈琳,北京大學腫瘤醫院

該Ib/II期臨床研究(NCT05632939)包括劑量遞增及劑量擴展兩部分,入組CLDN18.2陽性胃及食管胃交界處腺癌患者。研究旨在評估ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑在一線治療局部晚期、復發性或轉移性胃/食管胃交界處(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗腫瘤活性。


入組受試者

截至2023年12月20日,本研究共入組62例CLDN18.2陽性的一線G/GEJ腺癌受試者。劑量遞增階段,9例受試者接受ASKB589(6mg/kg,3例;10mg/kg,6例)聯合CAPOX及PD-1抑制劑治療。劑量擴展階段,53例受試者接受6mg/kg ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑治療。


安全性分析

ASKB589聯合治療劑量遞增至10mg/kg,無受試者出現劑量限制性毒性反應(DLT),且尚未達到最大耐受劑量(MTD)。


劑量擴展研究中,接受6 mg/kg ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑的受試者在治療中均呈現了良好的耐受性,出現的不良事件大多為1-2級與化療或免疫治療相關的毒性,包括惡心、嘔吐、低蛋白血癥、食欲下降、貧血、粒細胞下降等,無受試者因ASKB589相關的不良事件而終止治療。


有效性分析

劑量擴展研究中,45例有可測量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評估且CLDN18.2陽性中高表達(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑治療,經研究者評價的腫瘤客觀緩解率(ORR)為80.0%,疾病控制率(DCR)為100%,其中腫瘤部分緩解(PR)為36例,疾病穩定(SD)為9例。


截至2023年12月20日,劑量擴展階段的53例受試者中,41例(77.3%)受試者仍在接受治療。


結論

ASKB589(靶向CLDN18.2單克隆抗體)聯合CAPOX(奧沙利鉑及卡培他濱)及PD-1抑制劑一線治療局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的Ib/II期臨床研究,在表現出腫瘤深度緩解且持續的抗腫瘤活性的同時,ASKB589擁有良好耐受性。本研究階段性結果支持NMPA批準了ASKB589聯合化療及PD-1抑制劑的關鍵性臨床III期研究。



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關于ASKB589

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ASKB589是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性高,轉化為更強的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。擬用于治療胃/食管胃交界處腺癌患、胰腺癌以及其它有CLDN18.2表達的癌癥。


截止目前,ASKB589已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究,已治療超過200例胃/食管胃交界處腺癌患者。ASKB589聯合CAPOX及PD-1抑制劑一線治療晚期胃/食管胃交界處腺癌的中國關鍵性臨床III期研究,已于近日啟動患者入組工作。



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關于AskGene

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AskGene是一家處于臨床階段的生物創新藥公司,專注于開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新,擁有高效集成的內部研發實力,覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨床開發全周期。目前,AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺,包括先進的SmartKine? 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺,致力于打造行業領先的藥物發現引擎,加速推動抗體藥物研發的源頭創新。同時正積極推進多個具有Best-in-class 及First-in-class潛力項目進入臨床中后期開發。


欲了解更多關于AskGene Pharma的信息,請訪問www.ask-gene.com。



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前瞻性聲明

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本文包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。如果風險或不確定性出現,或假設被證明不正確,我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果有所區別。除歷史事實陳述之外的所有陳述均可視為具有前瞻性,包括但不限于任何關于未來運營管理(包括但不限于我們的臨床開發和商業化計劃)的計劃、策略和目標的陳述;任何財務信息的預測;任何可能表明我們業務發展趨勢的歷史結果的陳述;對未來事件、潛在市場或市場規模、技術發展、產品線、臨床數據、結果、實驗或其含義、知識產權的可執行性、競爭優勢或我們在行業內地位的任何期望或信念的陳述;以及任何所提及項目的假設陳述。




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