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奧賽康新藥注射用右蘭索拉唑獲批上市

2024-01-19
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近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書》,該產品獲批上市,相關情況如下:

關于注射用右蘭索拉唑

藥品名稱:注射用右蘭索拉唑

劑型:注射劑

規格:15mg

注冊分類:化學藥品2.2類

上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業有限公司

藥品批準文號:國藥準字H20240001

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。


關于藥品相關情況

右蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑(PPI),通過抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌,可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療,對幽門螺桿菌有抑制作用。右蘭索拉唑為蘭索拉唑的R-異構體,其體內活性是左蘭索拉唑的5-10倍,是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比,右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學和藥效學特性,從而可以發揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑在歐美國家上市了腸溶膠囊(30mg、60mg),用于治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關癥狀的維持治療,2022年右蘭索拉唑腸溶膠囊全球銷售額為4.41億美元。


公司自2014年立項研發該項目,完成了藥學和臨床I、II、III期研究,于近日獲批上市。本次獲批上市的注射用右蘭索拉唑為改良型新藥,規格為:15mg,適應癥為:口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。用法用量主要內容為:靜脈滴注,通常成年人每次15mg,一日2 次?;谂R床實際情況,再出血高風險人群可以考慮使用本品每次30mg,一日2 次。


對公司的影響

公司作為國內質子泵抑制劑(PPI)注射劑品種數量較多的生產企業,已構建PPI優勢產品組群。注射用右蘭索拉唑是公司獲批上市的首個二類改良型新藥,作為公司PPI產品組群基礎上的一款升級產品,將進一步增強公司在該領域的市場競爭力,進一步擴大市場份額,并對公司及子公司未來的經營產生積極影響。

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