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奧賽康艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市

2024-01-19
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近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊證書》,該產品獲批上市,相關情況如下:






關于艾曲泊帕乙醇胺片




藥品名稱:艾曲泊帕乙醇胺片

劑型:片劑

規格:25mg(按C25H22N4O4計)

注冊分類:化學藥品4類

上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業有限公司

藥品批準文號:國藥準字H20243005

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。0






關于藥品相關情況




艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥有限公司開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑, 2008年11月獲得美國FDA批準上市,用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。是首個治療ITP的口服藥物,給藥更加方便,患者依從性高;明顯降低出血率,維持ITP患者的血小板計數,減少輸血。


免疫性血小板減少癥(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,約占出血性疾病總數的1/3。統計數據顯示,我國成年人群中,ITP的發病率為5-10/10萬,多發于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。


公司于2020年提交艾曲泊帕乙醇胺片生產注冊申請,于近日獲批上市,適應癥為:本品適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)患者,使血小板計數升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。


艾曲泊帕乙醇胺片被列入國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。






對公司的影響




根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過質量和療效一致性評價。艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市,將進一步豐富公司產品管線,有利于提升公司在該領域的市場競爭力,擴大市場份額,并對公司未來的經營產生積極影響。


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