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AskGene 宣布達成臨床供藥合作——探索創新藥ASKB589聯合替雷利珠單抗及化療一線治療胃癌的關鍵性臨床III期研究

2024-01-02
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近日,奧賽康藥業子公司AskGene Limited(以下簡稱“AskGene”)宣布達成臨床供藥合作,旨在探索生物創新藥ASKB589的三聯療法,即AskGene自主開發的人源化抗CLDN18.2單抗ASKB589,與百濟神州的替雷利珠單抗,聯合CAPOX(奧沙利鉑和卡培他濱)在中國開展一項雙盲、安慰劑對照的III期關鍵性臨床試驗,以評價一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。


根據臨床供藥協議,AskGene作為關鍵性臨床研究的申辦方,擁有ASKB589的全球運營、開發和商業化權利,百濟神州將向AskGene提供替雷利珠單抗,用于ASKB589的三聯療法臨床研究。


2023年,AskGene分別在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)和第十五屆國際胃癌大會(2023 IGCC)上公布了ASKB589注射液治療實體瘤患者的I/II期多中心試驗(NCT04632108)研究結果,在ASKB589臨床II期擴組研究中,有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的具CLDN18.2中高表達的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589聯合CAPOX治療,經研究者確認的客觀緩解率(cORR)為79.2%,疾病控制率(DCR)達95.8%。




AskGene首席執行官盧建豐博士表示:我們很高興達成本次合作,ASKB589即將在中國啟動關鍵性臨床III期試驗,與PD-1抗體聯合用藥具備協同治療潛力。該聯合療法有望為一線胃癌患者帶來進一步的療效獲益,作為潛在的一線胃癌治療的新選擇,填補目前一線胃癌未被滿足的臨床需求。





關于ASKB589


ASKB589注射液是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性高,轉化為更強的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。ASKB589注射液已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究,已治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg,聯合化療劑量遞增至15mg/kg,無病人出現劑量限制性毒性反應(DLT),且尚未達到最大耐受劑量(MTD),顯示了良好的耐受性。


ASKB589已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準,開展ASKB589聯合PD-1抑制劑和化療治療晚期胃癌的關鍵性臨床III期研究。




關于替雷利珠單抗注射液


替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗已被批準用于胃癌治療。




關于AskGene


AskGene是一家處于臨床階段的生物創新藥公司,專注于開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新,擁有高效集成的內部研發實力,覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨床開發全周期。目前,AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺,包括先進的SmartKine? 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺,致力于打造行業領先的藥物發現引擎,加速推動抗體藥物研發的源頭創新。同時正積極推進多個具有Best-in-class 和First-in-class potential潛力項目進入臨床中后期開發。欲了解更多關于AskGene Pharma的信息,請訪問www.ask-gene.com。




前瞻性聲明


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