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奧賽康生物CLDN18.2抗體藥物(ASKB589) III期臨床試驗研究者會議圓滿召開

2024-01-02
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近日,由子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司(以下簡稱“奧賽康生物”)主辦的“專家共聚·“胃”來可期-晚期胃癌新治療研討會暨ASKB589 III期臨床試驗研究者會”在北京圓滿召開。北京腫瘤醫院沈琳教授以及來自全國64家中心的專家出席會議。


ASKB589 III期注冊性臨床研究是一項評價ASKB589注射液(靶向CLDN18.2單克隆抗體)或安慰劑聯合CAPOX(奧沙利鉑和卡培他濱)及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性的不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的臨床研究。此項III期臨床研究的組長單位為北京腫瘤醫院,全國牽頭研究者為沈琳教授。

ASKB589 是由奧賽康生物自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體,在前期的I/II期研究中已獲得了亮眼的臨床數據,相關臨床數據公開發表于多個國際會議,有望改寫CLDN18.2陽性的晚期胃癌治療新格局。


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(圖為沈琳教授致辭)


沈琳教授在會議致辭中表示, ASKB589注射液在聯合化療和聯合化療及PD-1抗體的治療方案中都觀察到了客觀有效率的提升,且PFS的提升幾乎超越現在胃癌治療的最優結果。本次研究者會啟動的ASKB589的III期注冊臨床研究是全球率先在一線胃癌中靶向聯合化療及免疫治療的III期研究, ASKB589在前期完成了充分的探索和研究,充分表現出了奧賽康生物作為創新藥企的魄力、引領和擔當,我們非常有信心一起推動并見證該研究結果的呈現。


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(圖為彭智教授分享ASKB589 I/II期臨床研究數據)


北京腫瘤醫院彭智教授向與會專家分享了ASKB589 I/II期各項研究的臨床試驗數據,在單藥、聯合CAPOX及聯合CAPOX+PD-1抗體三個不同治療方案下都表現出良好的耐受性。在針對晚期胃癌一線患者的治療中,兩項聯合用藥臨床試驗方案中都表現出了優異的抗腫瘤療效,現有臨床數據充分支持ASKB589開展晚期一線胃癌的III期注冊性臨床研究。


奧賽康生物的臨床團隊向與會專家詳細匯報了ASKB589 III期臨床研究方案,就項目的研究背景、研究設計及后期研發計劃等進行了詳細的介紹。介紹過程中,重點講解和說明了專家關注的試驗目的、入排標準、試驗流程、操作要點、研究終點評價等關鍵內容。

在沈琳教授的主持下,各中心研究者就臨床研究方案及流程進行了深入討論,就項目的受試者的篩選、入排標準、中心實驗室的推進、受試者隨訪、終點指標評價等研究中可能出現的問題充分交換了意見,并達成共識,為ASKB589 III期臨床試驗方案的實施奠定了良好的基礎,與會專家對即將開展的III期臨床試驗的療效與安全性評估寄予極高的期望。

本次研究者會議圓滿落下帷幕,正式開啟了ASKB589研究的全新征程。奧賽康藥業及奧賽康生物都將繼續堅持源頭創新,與全國研究專家一起努力為中國腫瘤患者帶來更多希望與福音。


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