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奧賽康c-MET抑制劑聯合三代EGFR-TKI獲批臨床

2023-11-13
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11月12日,北京奧賽康藥業發布公告,其全資子公司江蘇奧賽康藥業申報的ASKC202片與ASK120067片聯合用藥臨床試驗,已于近日收到國家藥監局簽發的臨床試驗批準通知書,同意其開展ASKC202片與ASK120067片聯合用于晚期實體瘤的開放、多中心、I期臨床試驗。

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ASKC202片是1類創新藥,是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。目前的研究顯示,多種癌癥中出現MET基因改變或蛋白異常表達現象,包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。ASKC202片擬用于MET異常晚期實體瘤患者的治療,目前正在進行I期臨床研究,初步療效積極且安全性良好。 

ASK120067片是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI), 其擬用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的二線治療(二線治療適應癥)的上市許可申請正在審評中;擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成 人患者的一線治療(一線治療適應癥)的III期臨床試驗已于2022年完成入組, 正在隨訪中。 

本次ASKC202片聯合ASK120067片的臨床試驗,用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑治療后出現疾病進展,經檢測確認存在MET基因異?;虻鞍走^表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。MET通路異常激活引起MET基因擴增、蛋白過表達或基因突變,除了作為原發驅動致癌因素,MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關,其中最主要為EGFR抑制劑的旁路耐藥,5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現MET基因擴增。

聯合用藥臨床前藥效學研究結果顯示,ASKC202和ASK120067兩藥聯合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好,EGFR-TKI聯合c-MET抑制劑用于EGFR-TKI耐藥具有良好的治療潛力。

 轉自《醫藥魔方info》

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